主要實驗室風(fēng)險清單

　　01

　　實驗室儀器和設(shè)備的問題和風(fēng)險

　　1.相互影響的儀器設(shè)備放在一起，相互干擾，數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確。

　　2.儀器設(shè)備長時間未校準(zhǔn)/驗證，精度無法保證。

　　3.期間不檢查儀器設(shè)備，不支持和控制其性能。

　　4.儀器和設(shè)備是無狀態(tài)或混亂的，容易被誤用。

　　5.儀器設(shè)備沒有安全防護設(shè)備，給操作人員帶來安全隱患。

　　6.氣瓶沒有分類存放，沒有固定的防漏設(shè)施，有爆炸危險。

　　7.儀器設(shè)備的氣路交叉無序，存在火災(zāi)安全隱患。

　　8.儀器設(shè)備的使用沒有記錄，任何異常都不能追溯。

　　9.儀器設(shè)備檔案信息不全給維護帶來麻煩。

　　10.儀器設(shè)備無強排氣裝置，對操作人員有害。

　　02

　　實驗室環(huán)境控制的問題和風(fēng)險

　　1.手術(shù)室和儀器室之間沒有溫濕度計，實驗環(huán)境條件不清楚。

　　2.沒有對環(huán)境構(gòu)成威脅的“三廢”收集和處理裝置。

　　3.房間墻壁脫落，地面粗糙，雜物散落，臺面凌亂，環(huán)境感官不好，有粉塵污染實驗的危險。

　　4.實驗室內(nèi)沒有強制通風(fēng)設(shè)備、防火、防水、防腐和急救設(shè)施，存在人身安全風(fēng)險。

　　5.廢物和長期失效的設(shè)備沒有從測試現(xiàn)場清除，這導(dǎo)致誤用的風(fēng)險。

　　6.測試過程中沒有環(huán)境條件的記錄，測試結(jié)果不能復(fù)制。

　　7.微生物實驗室的物流和人員流動沒有分開，第一班、第二班和第三班沒有標(biāo)準(zhǔn)化，存在交叉污染的風(fēng)險。

　　8.病原微生物實驗室沒有生物安全裝置，操作人員有被細菌感染的危險

　　9.喬布斯和空之間沒有有效的隔離，這影響了檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。

　　10.辦公室、檢測室和儀器室混合交叉污染，存在安全隱患和結(jié)果準(zhǔn)確性風(fēng)險。

　　03

　　標(biāo)準(zhǔn)和參考材料的問題和風(fēng)險

　　1.該標(biāo)準(zhǔn)沒有受控編號，并且在標(biāo)準(zhǔn)更改后不能追溯更改，因此存在誤用廢物標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)險。

　　2.在很長一段時間內(nèi)都沒有對標(biāo)準(zhǔn)進行新的探索，并且存在濫用廢物標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)險。

　　3.廢物標(biāo)準(zhǔn)沒有回收或加蓋“工作費”章，這可能會被濫用。

　　4.目前有效的標(biāo)準(zhǔn)沒有正式的印刷版本，這可能會導(dǎo)致文本中的錯誤。

　　5.新標(biāo)準(zhǔn)沒有宣傳記錄，不能保證所有相關(guān)人員都能準(zhǔn)確掌握。

　　6.新標(biāo)準(zhǔn)啟動時沒有批準(zhǔn)程序和記錄，技術(shù)負(fù)責(zé)人的責(zé)任也不到位。

　　7.當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與其他試劑混合時，存在交叉污染的風(fēng)險。

　　8.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)無定期驗證記錄，標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量不受控制，影響測試結(jié)果。

　　9.標(biāo)準(zhǔn)材料無法認(rèn)證，標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量無法保證，結(jié)果有失真的風(fēng)險。

　　10.當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)儲存在容量瓶中時，存在測量精度降低的風(fēng)險。

　　04

　　化學(xué)品和消耗品的問題和風(fēng)險

　　1.沒有合格的供應(yīng)商名單，消耗品的質(zhì)量沒有保證。

　　2.劇毒藥品未實現(xiàn)雙重鎖定和跟蹤監(jiān)管制度，導(dǎo)致劇毒藥品存在泄漏風(fēng)險。

　　3.前體藥物沒有被兩個人鎖定，因此存在前體藥物泄漏的風(fēng)險。

　　4.試劑藥品領(lǐng)用沒有登陸記錄，試劑藥品管理不到位。

　　5.試劑儲存室和操作室在同一個房間，這對檢驗人員的健康有害。

　　6.試劑瓶標(biāo)識信息不足，過期試劑失控。

　　7.標(biāo)準(zhǔn)試劑的制備不是在恒溫恒濕的條件下進行的，量具受熱膨脹，受冷收縮，因此標(biāo)準(zhǔn)溶液無法注冊。

　　8.如果批量購買或大量使用的試劑沒有再次檢驗和驗證，不合格的試劑將造成巨大的損失。

　　9.消費品質(zhì)量的無風(fēng)險分析與評價。消費品質(zhì)量不合格將造成巨大損失。

　　10.試劑沒有按不同類別儲存，存在交叉污染的風(fēng)險;試劑室或試劑室沒有強制排放設(shè)施，對操作人員健康有害。

　　05

　　樣本管理的問題和風(fēng)險

　　1.樣本號混淆，沒有統(tǒng)一的唯一號，容易混淆。

　　2.接收樣本時，沒有樣本狀態(tài)描述和風(fēng)險評估，無法追蹤異常結(jié)果。

　　3.樣品沒有轉(zhuǎn)移卡，樣品責(zé)任不明確。

　　4.待檢驗、待檢驗、待檢驗和待保留的樣品沒有狀態(tài)標(biāo)記，有可能遺漏檢驗和復(fù)檢。

　　5.沒有對樣品和保留樣品進行分類儲存和監(jiān)控，存在交叉污染和發(fā)霉的風(fēng)險。

　　6.檢驗后，樣品回收和處置不規(guī)范，技術(shù)負(fù)責(zé)人責(zé)任不到位。

　　7.樣品室與辦公室混在一起，有安全隱患。

　　8.當(dāng)樣品處理室與檢測室混合時，存在交叉污染的風(fēng)險。

　　9.樣品儲存沒有環(huán)境監(jiān)測記錄，存在樣品損壞的風(fēng)險。

　　10.樣品采集過程中代表性不強，采樣記錄不詳，影響檢測結(jié)果。

　　06

　　法律意識的問題和風(fēng)險

　　1.個別實驗室的名稱和地址、最高管理者和技術(shù)負(fù)責(zé)人的變更未向發(fā)證機關(guān)申報變更手續(xù)，非獨立法人實驗室的法律授權(quán)書缺少法人承擔(dān)法律責(zé)任的內(nèi)容。

　　2.沒有提供實驗室的法律地位證明;檢驗報告專用章和實驗室儀器設(shè)備的使用缺少授權(quán)文件。

　　3.我們發(fā)現(xiàn)一些測試報告是在連接空資質(zhì)證書文件期間發(fā)布的。

　　4.有些報告不在資質(zhì)證書批準(zhǔn)的項目和限制范圍內(nèi)。

　　5.缺少檢驗場地使用權(quán)的證明文件。

　　6.質(zhì)量負(fù)責(zé)人、檢驗員和其他人員同時在其他單位工作。

　　7.實驗室已經(jīng)分包，并有分包協(xié)議，但系統(tǒng)文件中的規(guī)定不明確。

　　07

　　誠信服務(wù)監(jiān)管的問題與風(fēng)險

　　1.個別實驗室的信用服務(wù)體系、實驗室資質(zhì)、經(jīng)批準(zhǔn)的檢驗和測試能力、程序和收費標(biāo)準(zhǔn)不向客戶披露。

　　2.沒有客戶反饋的位置識別和測量。

　　3.缺乏積極征求顧客意見并進行分析和評價的記錄。

　　4.食品檢驗機構(gòu)沒有回避制度。

　　08

　　測試報告和原始記錄中的問題和風(fēng)險

　　1.一些實驗室報告的信息內(nèi)容沒有按照評價標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求涵蓋應(yīng)有的信息，沒有樣品狀態(tài)的描述，缺少所用儀器設(shè)備的信息。

　　2.檢驗依據(jù)不具體或不明確。

　　3.檢驗報告的技術(shù)要求欄沒有填寫相關(guān)檢驗項目的標(biāo)準(zhǔn)限值，缺乏單項判斷的依據(jù)。

　　4.沒有結(jié)束標(biāo)志，沒有縫紉印章。

　　5.檢驗報告對應(yīng)的原始記錄沒有編號。

　　6.部分原始檢驗記錄沒有填寫檢驗日期，制樣檢驗人員沒有簽字，存在隨意涂改。

　　7.報告復(fù)印件歸檔不完整，委托書、樣張、流通卡和相同編號的原始記錄分別歸檔。

　　8.測試報告中的樣品編號與抽樣檢驗協(xié)議/抽樣記錄中的樣品編號不一致。

　　9.測試報告應(yīng)由未經(jīng)授權(quán)的簽字人批準(zhǔn)。

　　09

　　內(nèi)部審計的問題和風(fēng)險

　　1.個別實驗室主要表現(xiàn)為內(nèi)部審核計劃內(nèi)容不具體，內(nèi)部審核未能按計劃進行。內(nèi)部審計工作并不涵蓋管理體系的所有要素和部門，如管理層。

　　2.內(nèi)審員未取得內(nèi)審員證書，內(nèi)審檢查表缺乏針對性，檢查表中對檢查情況的描述過于籠統(tǒng)，對發(fā)現(xiàn)的不符合項缺乏原因分析，避免了不符合項。在實際工作中，內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項沒有得到及時有效的糾正。

　　3.個別實驗室管理評審的投入不足，工作條件分析不到位，評審報告敷衍塞責(zé)，沒有評審結(jié)論，對發(fā)現(xiàn)的問題不能制定有效的改進措施，改進措施的結(jié)果未得到驗證。

　　10

　　內(nèi)部監(jiān)督的問題和風(fēng)險

　　1.個別實驗室的監(jiān)管工作沒有發(fā)揮應(yīng)有的作用。主要表現(xiàn)在缺乏監(jiān)事任職文件、監(jiān)事人數(shù)不足、監(jiān)事的專業(yè)能力無法覆蓋所涉及的測試領(lǐng)域。

　　2.體系文件中沒有對監(jiān)理工作的要求和程序，沒有制定監(jiān)理工作計劃，沒有重視日常監(jiān)理工作，對監(jiān)理中發(fā)現(xiàn)的問題沒有分析原因就制定了整改措施，或者整改措施實施后效果沒有得到驗證。

　　3.一些實驗室尚未建立和實施標(biāo)準(zhǔn)查新系統(tǒng)，對使用中的標(biāo)準(zhǔn)進行持續(xù)跟蹤、定期清洗和檢驗，過期和無效標(biāo)準(zhǔn)仍在檢驗中使用。

　　4.相當(dāng)數(shù)量的實驗室沒有確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)變更，沒有及時到資質(zhì)管理部門辦理標(biāo)準(zhǔn)變更手續(xù)。