生物制藥實(shí)驗(yàn)室通常包含理化實(shí)驗(yàn)室和微生物實(shí)驗(yàn)室兩部分。

　　理化實(shí)驗(yàn)室運(yùn)用物理、化學(xué)的方法對(duì)生產(chǎn)用的原輔料、包裝材料、中間體及成品等進(jìn)行鑒別、含量測(cè)定等分析和檢驗(yàn)。

　　微生物實(shí)驗(yàn)室一般具有以下功能：按《中國(guó)藥典》要求，進(jìn)行微生物檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證、無(wú)菌檢查、微生物限度檢查、抗生素效價(jià)的微生物檢定、青霉素酶及其活力測(cè)定;按現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，對(duì)醫(yī)藥工業(yè)潔凈室的潔凈度進(jìn)行微生物測(cè)定等。

　　生物制藥實(shí)驗(yàn)室一體化設(shè)計(jì)裝修要點(diǎn)如下：

　　一、布局要點(diǎn)

　　公共區(qū)域和實(shí)驗(yàn)區(qū)域需要明顯的分開(kāi)，并通過(guò)門(mén)禁進(jìn)行管控，以防止交叉混淆。其次，清潔區(qū)和受控區(qū)也需要分開(kāi)，以避免可能的交叉污染。最后，物流和污物流也需要區(qū)分開(kāi)來(lái)，以確保實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的材料和設(shè)備的正確處理和安全性。區(qū)域的合理劃分和管理可以有效地減少實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的交叉感染風(fēng)險(xiǎn)。

　　二、建設(shè)要點(diǎn)

　　實(shí)驗(yàn)室整體建設(shè)材料建議選擇表面光滑、耐磨不產(chǎn)塵、易于清潔、不銹蝕、不吸水的材料，如墻面可選擇彩鋼板、玻璃、不銹鋼、玻璃等材質(zhì)，天花選擇裝配式彩鋼板，地面選擇無(wú)縫拼接的PVC卷材地板;天花板安裝完畢、照明、滅菌、供氣管道后的所有縫隙用中性硅膠密封，以保證實(shí)驗(yàn)室保持清潔、干燥、安全和衛(wèi)生。

　　三、潔凈要點(diǎn)

　　對(duì)于無(wú)菌藥品和非無(wú)菌藥品檢測(cè)環(huán)境的潔凈度要求，以及對(duì)于潔凈實(shí)驗(yàn)室工程裝修的潔凈空調(diào)、照明電氣、滅菌、高純供氣管路等設(shè)備的要求。其中施工和驗(yàn)收規(guī)范GB50591-2010的要求，強(qiáng)調(diào)了設(shè)備出廠檢驗(yàn)、進(jìn)場(chǎng)施工過(guò)程中的清潔和衛(wèi)生防護(hù)處理的重要性，同時(shí)要求安裝過(guò)濾器前的管道和房間要進(jìn)行清潔和吹掃，并且高效過(guò)濾器在安裝時(shí)必須一次性拆包并安裝密封完成，不可反復(fù)拆卸。

　　四、排水方面要點(diǎn)

　　在污、廢水系統(tǒng)方面，應(yīng)設(shè)置生活污水與生產(chǎn)廢水分流排水管網(wǎng)。生活污水回用于綠化和水景補(bǔ)水、科研生產(chǎn)廢水局部和集中處理相結(jié)合、被毒菌污染廢水及放射性廢水就近失活及衰減處理、地面雨水有組織聚攏并經(jīng)過(guò)卵石層過(guò)濾后儲(chǔ)存回用或排入明渠。

　　五、消防方面要點(diǎn)

　　實(shí)驗(yàn)室安全不容忽視，應(yīng)按照實(shí)驗(yàn)室建筑防火規(guī)范采納符合防火等級(jí)的防火材料，并設(shè)置防火閥、自動(dòng)噴淋系統(tǒng)、防火信號(hào)系統(tǒng)、風(fēng)管煙氣檢測(cè)系統(tǒng)、室內(nèi)消火栓和消防泵等消防設(shè)施。